2017【製藥工程師培訓】
-藥廠法規人員(RA)實務培訓班
#藥政與藥品管理概況 #藥業結構與法規人員需求 #上市許可審查機制及所需相關文件 #挑戰一次無缺失送審
課程日期：106年3月25日(六) 9:00-17:00(共六小時)
訓練地點：台北市產業發展局國際會議廳
授課師資：博晟生醫股份有限公司 廖永智 法規經理
學員對象：
(1)大專以上具理工背景，對製藥法規工作有興趣者
(2)藥廠新進法規人員訓練
(3)藥廠部門轉調人員訓練
*上課達滿時數六小時，並經案例演練合格，核發本課程結業證書
課程費用：每人2,100元；在學學生本學苑補助25%，每人1,600元(中午供餐及中場休息點心)
報名方式：<線上報名> https://goo.gl/forms/2l90zFefnG3RjVsD3
***因名額有限,請務必確認當日可來上課再報名,以避免候補者等候***
【授課內容】
1.台灣藥政與藥品管理概況
-台灣藥業結構與法規人員需求
-台灣藥政管理概況
-台灣藥品之分類與定義
-藥品管理架構
-藥品流通管理
-藥品風險管理
2.新藥上市許可審查機制及所需相關文件
-新藥研發流程
-臨床試驗報告及GCP查核說明
-新藥及臨床試驗法規及需求
-新藥及臨床試驗審查流程及所需相關文件
3.學名藥上市許可審查機制及相關文件
-學名藥之定義
-學名藥法規及相關需求
-學名藥送審及審查流程
-學名藥送審文件資料
‧案例演練
-新藥臨床試驗申請公文演練
-挑戰一次無缺失送審(CTD格式演練)
-不純物規格/劑型開發/安定性規定與檢附文件演練
【師資介紹】
廖永智
現職：博晟生醫股份有限公司 法規經理
經歷：基亞生物科技有限公司 法規部副理
財團法人醫藥品查驗中心 化學製程管制(CMC)審查員
衛生福利部食品藥物管理局 研究員
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